特定蛋白生化分析仪-浙械注准20222220147-器械数据

产品名称：

特定蛋白生化分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20222220147

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

产品由主机和配件组成。其中主机由主控单元(内含数据处理软件初始发布版本V1)、LCD单元、二维码单元、信号采集单元、机械单元、温度检测单元、温控单元、打印机单元、通信单元和SD卡读取单元组成；配件包含标准配件和选配配件两部分，标准配件有电源适配器和电源线，选配配件有数据线。

适用范围：

与本公司生产的检测试剂盒配套使用，用于定量检测人体全血、血清、血浆或尿液样本中的被测物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

OGM-221

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222220147”医疗器械注册证共同使用。