AMPLATZER VSD Occluder-国食药监械(进)字2009第3770285号(更)-器械数据

产品名称：

AMPLATZER VSD Occluder

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3770285号(更)

注册人住所：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA

批准(备案)日期：

2009-02-13

有效期至：

2013-02-13

结构及组成：

该产品分为先天性肌部室间隔缺损封堵器、心梗后肌部室间隔缺损封堵器和膜部室间隔缺损封堵器。由封堵网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。封堵网的材料为镍钛合金,标记带的材料为铂铱合金,末端螺丝的材料为316L不锈钢,聚酯片和聚酯线的材料为聚对苯二甲酸二乙酯。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于室间隔肌部或膜部缺损的封堵。先天性肌部室间隔缺损封堵器和心梗后肌部室间隔缺损封堵器用于封堵肌部室间隔缺损;膜部室间隔缺损封堵器用于对在血液动力学上有意义的发生在膜部心室间隔的膜周部室间隔缺损进行封堵。

代理公司：

概腾国际贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3770285号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770285号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 0012-2009《室间隔缺损封堵器》

生产地址：

5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA