核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

沪闵械备20190238号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

结构及组成：

预装板 (MVD01)、磁套、蛋白酶K、助沉剂、助沉剂溶解缓冲液。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加60人份\\/箱-A的包装规格，与原备案规格的区别为：将产品组成成分中的助沉剂和助沉剂溶解缓冲液预装进预装板。;2022-01-10,新增两种包装规格“48人份\\/箱”和“96人份\\/箱”。本次变更涉及产品技术要求和备案信息表内容的变化，具体变化内容请见《产品技术要求变化内容对比表》和《备案信息表变化内容对比表》。;2023-07-06

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	核酸提取试剂	沪闵械备20190238号	60人份/箱	1080