肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400296

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液 100mmol/L、聚乙二醇-6000 40mmol/L；R2：羊抗人肌钙蛋白I胶乳抗体液 2.0mg/ml、磷酸盐缓冲液 100mmol/L；校准品：肌钙蛋白I、磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于检测人体血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400296

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。

产品储存条件及有效期：

a.本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。 rnb.开瓶后2～8℃保存1个月。rnc. 冻干校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400296

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400296	R1:40mlX2,R2:10mlX2	15343.6200
江西省+动态第58批	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（乳胶增强比浊法）	湘械注准20162400296	R1:40mlX1,R2:10mlX1	7671.8100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒	湘械注准20162400296	R1:40ml×1，R2:10ml×1	7671.81