植骨器-沪虹械备20140009号-器械数据

产品名称：

植骨器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪虹械备20140009号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2014-11-03

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具，可重复使用。

适用范围：

用于骨科手术时植骨。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市虹口区粤秀路351号”变更为“上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）”，技术要求中的耐腐蚀性能检验方法由“沸水试验法” 变更为“压力蒸汽试验法”。;2017-06-22,1、新增规格，型号规格从“植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入”变更为“植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）”；2、修改技术要求中表面粗糙度的性能指标和硬度的检验方法；3、修改说明书及标签相关内容。;2020-07-31,1、产品有效期明确为：“无有效期，自使用之日起，使用期限为一年”。\\r\\n2、删除 “产品描述”中“通常、一般”字眼。;2021-08-19,1、新增型号规格及示意图，原型号规格为植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）变更为植入（4×10、6×15、8×18）、嵌入、植入 26cm角度（90°、110°）宽（3.5、5、6.5）、植入26cm角度（90°、105°、120°）头部（4×12、4×13、4×14）、27.5cm φ6（双室）\\r\\n2.产品描述中增加“使用前应经灭菌处理。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。”;2022-06-28

生产地址：

上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：