苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)

国产失效注册

产品名称：

苯丙氨酸测定试剂盒(荧光分析法)

注册人名称：

广州市达瑞抗体工程技术有限公司

国食药监械(准)字2014第3401811号

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

变更日期:2015.04.15,“ 注册人名称:广州市达瑞抗体工程技术有限公司;注册人住所:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号。”变更为“注册人名称:广州市达瑞生物技术股份有限公司;注册人住所:广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404。”。变更日期:2016.01.05,“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城香山路19号;广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼”。

产品标准编号：

YZB/国 5269-2014

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城香山路19号

型号规格：

480人份/盒

预期用途：

用于体外定量检测新生儿干血片中苯丙氨酸(Phe)的含量。

主要组成成分：

苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、提取液、反应物A、反应物B、铜试剂、透明空白反应板、灰色遮光反应板、封片。(具体内容详见说明书)。产品有效期:(2～8)℃保存,试剂盒有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。