细胞保存液

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200094号

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

2020-07-10

含异丙醇的缓冲溶液

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。本产品仅适用于细胞的保存、运输。

说明书【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;2021-11-10,本次变更只涉及说明书：\\r\\n1、变更【检验方法】3.如采集痰液标本，患者吐痰前需每次清水漱口以去除口腔脱落细胞，用力咳痰到痰杯再倒入50ml采样管（含20ml细胞保存液），拧紧盖子，上下颠倒混匀，常温存放待检，第2、3天重复。连续收集三天的痰液，痰液总量大于10mL。\\r\\n2、【注意事项】新增：5.细胞保存液内含细菌和病毒灭活成分，且醇类含量较高，易燃，请勿食用。;2020-09-15,一、说明书：\\r\\n1、【包装规格】：变更为“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶） 、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶） 、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）、1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶 有色）”。\\r\\n2、【主要组成成分】：根据新增规格，变更主要组成成分描述。\\r\\n3、【最小销售单元标签设计样稿】：①标签样稿中增加产品UDI信息、产品质检合格标示。②增加48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶 有色）最小销售单元标签设计样稿。\\r\\n二、 产品技术要求：\\r\\n1、 产品规格：变更为“49瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶） 、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（7mL\\/瓶） 、20瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、20瓶\\/盒（50mL\\/瓶）、1瓶\\/盒（20mL\\/瓶）、48瓶\\/盒（2.5mL\\/瓶 有色）”。\\r\\n2、 物理性能：根据新增产品规格，变更2.1.1、2.1.3相应内容。\\r\\n三、生产制造信息部分变更：由于包装规格变更，修改生产制造信息内容，变更内容详见“备案信息表变化内容比对列表”。;2021-12-27

上海市奉贤区平达路151号

24个月

第一类