抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20242401627

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

批准(备案)日期：

2024-12-06

有效期至：

2029-12-05

结构及组成：

R1试剂：牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R2试剂：生物素化的重组CCP抗原、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；M试剂：SA磁珠、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；R试剂：吖啶盐标记的抗人IgG抗体(小鼠，单克隆)结合物、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品(选配)：由三个不同浓度水平的校准品组成。主要组成成分为：Anti-CCP(人源性)、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点浓度值见校准品标签。质控品(选配)：由两个不同浓度水平的质控品组成。主要组成成分为：Anti-CCP(人源性)、牛血清白蛋白、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体的含量，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室。

型号规格：

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；质控品(选配)：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后在2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。校准品质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月。开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：