核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

沪闵械备20180492号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2018-08-14

有效期至：

结构及组成：

型号MVR01中的组分：预装板、磁套、RNA助沉剂、RNA助沉剂溶解缓冲液、蛋白酶K ；\\r\\n型号MVR02中的组分：裂解液、洗涤液A、洗涤液W、洗脱液、磁珠、RNA助沉剂、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本产品于2018年8月14日完成第一类医疗器械备案（沪闵械备20180492）。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种拭子样本类型，主要涉及到产品说明书、临床评价资料、生产制造信息。具体变化情况如下：\\r\\n1. 产品说明书变化说明\\r\\n（1）【标本要求】\\r\\n增加“3. 拭子样本：咽拭子：用拭子适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位，应避免触及舌部；迅速将拭子浸入样本采集管（含有1 mL生理盐水）中，尾部弃去，旋紧管盖并密封，以防干燥。鼻拭子：将拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出，并以同一拭子拭两侧鼻孔。迅速将拭子浸入样本采集管（含有1 mL生理盐水）中，尾部弃去，旋紧管盖并密封，以防干燥。”\\r\\n（2）【操作步骤】\\r\\n【操作步骤】中“1．试剂准备及样本处理”中增加“4) 拭子样本：样本采集管（含拭子）充分震荡混匀，转移采集管中全部液体至无DNA酶的EP管中，备用。（注：吸取拭子样本洗液参与提取时，应将其充分混匀）”。\\r\\n（3）【产品性能指标】\\r\\n增加提取病原体种类，由原来的“经验证，本试剂盒用于提取丙型肝炎病毒（HCV）及风疹病毒（RV）核酸时，与QIAGEN提取试剂盒相比，提取效果等效。”变更为“经验证，本试剂盒用于提取丙型肝炎病毒（HCV）、风疹病毒（RV）、流感病毒、肺炎支原体（MP）、肺炎衣原体（CP）及嗜肺军团菌（LP）核酸时，与QIAGEN提取试剂盒相比，提取效果等效。”。\\r\\n（4）【技术原理】\\r\\n为了使描述更清晰准确，技术原理首句“病毒核酸在裂解结合缓冲液存在的环境中释放并与磁珠结合”中的“病毒核酸”修改为“病原体核酸”，修改后为“病原体核酸在裂解结合缓冲液存在的环境中释放并与磁珠结合”。\\r\\n2. 临床评价资料变化说明\\r\\n“4.产品适用人群”中第二段首句“本试剂仅用于提取、纯化患者全血样本中人基因组核酸，没有相应的检测，故无数据输出。”修改为“本试剂仅用于提取、纯化患者全血样本及拭子样本中人基因组核酸，没有相应的检测，故无数据输出。”\\r\\n3. 生产制造信息变化说明\\r\\n“2.反应体系概述”中“2.1 样本采集及处理”中增加“（3）拭子样本：咽拭子：用拭子适度用力拭抹咽后壁和两侧扁桃体部位，应避免触及舌部；迅速将拭子浸入样本采集管（含有1 mL生理盐水）中，尾部弃去，旋紧管盖并密封，以防干燥。鼻拭子：将拭子轻轻插入鼻道内鼻腭处，停留片刻后缓慢转动退出，并以同一拭子拭两侧鼻孔。迅速将拭子浸入样本采集管（含有1 mL生理盐水）中，尾部弃去，旋紧管盖并密封，以防干燥。”;2019-01-29,本产品于2018年8月14日完成第一类医疗器械备案，备案号为沪闵械备20180492号，于2019年1月29日完成了第一次医疗器械备案变更，增加了咽拭子样本类型。现进行第二次变更，修改产品性能指标和检验方法。具体变更内容见《产品技术要求变化内容比对表》。;2020-05-26,本产品于2018年8月14日完成第一类医疗器械备案，备案号为沪闵械备20180492号。现进行第三次变更，提高洗脱液的分装体积，具体变更内容见《产品技术要求变化内容比对表》。;2020-06-29,本产品于2018年08月14日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180492号”，现进行第4次第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加三种产品型号：MVR04，MVR06，MVR09。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2020-11-10,本产品于2018年08月14日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180492号”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR16。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》;2021-01-04,本产品于2018年08月14日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180492号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为产品型号的变更：MVR02变更为MPN07。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2021-02-08,分别在型号MVR01、MVR06、MVR09和MVR16中增加两个规格，与原备案规格的区别为：将产品组成成分中的助沉剂、助沉剂溶解缓冲液和蛋白酶K预装进预装板。;2021-09-10,本产品于2018年08月14日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20180492号”。现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为增加一种产品型号：MVR17。详细变更内容请见《备案信息表变化内容比对列表》和《产品技术要求变化内容比对表》。;2021-06-02,在型号MVR16中增加四种规格，与原备案规格的区别为：增加48人份\\/箱、192人份\\/箱、48人份\\/箱-A、192人份\\/箱-A四种包装规格。;2022-01-04,增加一种型号 MVR31。;2023-07-17

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20180492号	60人份/箱	114.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20180492号	60人份/箱	114.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	核酸提取试剂	沪闵械备20180492号	60人份/箱-A	114.0000
江西省+广东集采新冠检测相关耗材	核酸提取试剂	沪闵械备20180492号	60人份\|盒	114.0000