雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光—免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20212400295
注册人住所：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
批准(备案)日期：
2023-04-04
有效期至：
2026-02-22
结构及组成：
由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。rn其中,R1:吖啶衍生物标记鼠抗人氧化低密度脂蛋白单克隆抗体、防腐剂和稳定剂;rnR2:辣根过氧化物酶标记鼠抗人载脂蛋白B单克隆抗体、防腐剂和稳定剂;rnR3:缓冲液、防腐剂和稳定剂
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清、血浆中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-20: 1、注册人住所由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋四楼402房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rn2、生产地址由“广州市黄埔区尖塔山路1号（5）栋五楼、四楼402房、404房”变更为“广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号”。rnn2023-04-04: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“规格1：R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格2：R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL；规格3：R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL ”变更为:“50人份/盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL）rn100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL） 200人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL） 200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL） 400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） 400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL） 校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL 质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL； CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL ”;rn3、预期用途由“本产品用于体外定量测定人血清中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。”变更为:“本产品用于体外定量测定人血清、血浆中胰岛素（INS）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。”;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。
生产地址：
广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号
型号规格：
50人份/盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL）rn100人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL）rn200人份/盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL）rn200人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL）rn400人份/盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL）rn400人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL）rn校准品（选配）：S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mLrn质控品（选配）：CT1、CT2各1.0mL； CT1、CT2各2.0mL；CT1、CT2各3.0mL
产品储存条件及有效期：
1. 试剂盒存放于 2～8℃保存，有效期为 12 个月。rn2. 试剂盒开封后 2～8℃保存，有效期为 30 天。rn3. 试剂在使用中置于分析仪冷藏室冷藏保存，有效期为 15 天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20212400295”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 胰岛素 （INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 400 人份|盒（R1：2×8.0mL、R2：2×8.0mL） | 2400.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 胰岛素 （INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 200 人份|盒（R1：1×8.0mL、R2：1×8.0mL） | 1200.0000 |
| 江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采 | 胰岛素 （INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 50 人份|盒（R1：1×2.0mL、R2：1×2.0mL） | 300.0000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 100 人份/盒（R1：1×4.0mL、R2：1×4.0mL，校准品：S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品：CT1、CT2 各 1.0mL） | 6000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 200 人份/盒（R1：2×4.0mL、R2：2×4.0mL，校准品：S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品：CT1、CT2 各 2.0mL） | 12000.00 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 400 人份/盒（R1：4×4.0mL、R2：4×4.0mL，校准品：S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品：CT1、CT2 各 3.0mL） | 20000.00 |
| 江西省+动态第58批 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 400 人份|盒（R14×4.0mL、R24×4.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品CT1、CT2 各 3.0mL） | 20000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 200 人份|盒（R12×4.0mL、R22×4.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品CT1、CT2 各 2.0mL） | 12000.0000 |
| 江西省+动态第58批 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | 100 人份|盒（R11×4.0mL、R21×4.0mL，校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5 各 1.0mL，质控品CT1、CT2 各 1.0mL） | 6000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批） | 胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光-免疫分析法） | 粤械注准20212400295 | R1:2×4.0mL、R2:2×4.0mL、校准品（S0-S5）：6×1.0mL、质控品（2水平）：2×1.0mL； | 12000 |
