输血相容性检测质控品-国械注准20243402334-器械数据

产品名称：

输血相容性检测质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243402334

注册人住所：

吉林省长春市高新开发区晨光街433号

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

本品包含三支质控品，由质控红细胞和质控血浆组成。质控红细胞来源于健康献血员，在质控血浆中浓度为15%～20%；质控血浆由葡萄糖、磷酸盐缓冲液、抗生素、人源化抗D(IgG)单克隆抗体、鼠源抗A(IgM)和抗B(IgM)单克隆抗体等组成。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本品配合长春博德生物技术有限责任公司产品使用，对输血相容性检测进行室内质量控制，质控项目包括：ABO正反定型、RhD定型、Rh分型、抗体筛查、交叉配血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

吉林省长春市高新开发区晨光街433号

型号规格：

5mL×3支/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，禁止冷冻，有效期60天。

管理类别：

Ⅲ

备注：