D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20242401497-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401497

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

由检测卡(内含干燥剂)、D-dimer样本稀释液、质控品(选配)、ID芯片组成。检测卡(内含干燥剂)：每个检测卡主要由塑料外壳和试纸条组成，试纸条由PVC底板、样本垫、结合垫(包被有荧光标记的鼠抗人D-二聚体抗体和荧光标记的鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人D-二聚体抗体和羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸组成。D-dimer样本稀释液：磷酸盐缓冲溶液质控品(选配)：内含D-二聚体抗原的冻干品，浓度范围参见靶值单，为批特异。ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件，含对应批次产品的标准曲线文件，溯源至制造商选定测量程序

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体(D-dimer)的浓度。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～30℃储存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，在温度15～30℃，湿度35%～85%的条件下应在1小时内使用。质控品2～8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，仅限冻融一次，不可反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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