镁检测试剂盒（比色法）Magnesium Gen.2(MG2)

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

国械注进20152402975

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

试剂1 ：三羟甲基氨基甲烷/6-亮氨酸缓冲液，乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸（EGTA），防腐剂；试剂 3 ：二甲苯胺蓝，洗涤剂，防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体内血浆、血清和尿液中的镁水平。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2018-02-13 变更机载稳定性、定标频率以及说明书文字性变更（详见变更对比表）。请注册人依据变更对比表自行修改产品说明书中相应内容。 2020-07-23 1、变更适用机型。2、变更包装规格。3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书，产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

400 测试，250测试，200测试。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	250测试	356.0000
江西省+动态第45批	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	200测试	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	200测试	108.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	250测试	142.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	690测试	482.6000
江西省+耗材挂网采购项目	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	690测试	482.5900
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	镁检测试剂盒(比色法)	国械注进20152402975	690测试	482.6