转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Transferrin

进口失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

国械注进20162400514

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

批准(备案)日期：

2020-08-04

有效期至：

2025-08-03

结构及组成：

抗血清为液体动物血清，是用高纯度人转铁蛋白免疫兔子而制成的。转铁蛋白的活性抗体浓度为<4.2g/L。防腐剂：叠氮化钠<1 g/L。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清以及尿液中的转铁蛋白。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-10-08 注册人申请将有效期由“36个月”变更为“24个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。”。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-06-15 1. 增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”；2. 增加适用机型；3. 产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

型号规格：

1 × 5 ml 或 1 × 2 ml。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	国械注进20162400514	1 × 5 ml	2541.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	国械注进20162400514	1 × 2 ml	1154.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）	国械注进20162400514		750.00
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Transferrin	国械注进20162400514	1×2mL	750.0000
江西省+耗材挂网采购项目	转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法）N Antiserum to Human Transferrin	国械注进20162400514	1×5mL	1875.0000