抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

北京美创新跃医疗器械有限公司

京械注准20182400301

注册人住所：

北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室

批准(备案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

结构及组成：

凝血酶试剂(冻干粉或液体)：Tris2.4gL、甘露醇50.0gL、牛血清白蛋白1.0gL、凝血酶30000IUL、盐酸4ml L、硫柳汞钠1.0gL。发色底物(冻干粉或液体)：Tris6.1gL、S-2238 22.5mgL、甘露醇50.0gL、硫柳汞钠1.0gL、盐酸10ml L。缓冲液（液体）：Tris7.3gL、氯化钠5.0gL、肝素钠0.05gL、硫柳汞钠1.0gL、盐酸10mlL。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400301：北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号”。

(批准日期：20211223)

住所：“北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609 室”变更为“北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室”。

(批准日期：20190109)

生产地址：“京械注准20182400301：北京市通州区环科东一路14号3幢”变更为“北京市通州区环科东一路14号3幢3层302”。

(批准日期：20200602)

生产地址：

北京市通州区环科东一路14号3幢

型号规格：

产品为冻干型和液体型，试剂规格如下：规格序号凝血酶试剂发色底物缓冲液 1 1×2ml 1×2ml 1×5ml 2 1×4ml 1×4ml 1×10ml 3 1×5ml 1×5ml 1×12.5ml 4 1×6ml 1×6ml 1×15ml 5 1×8ml 1×8ml 1×20ml 6 1×10ml 1×10ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×2ml，发色底物：2×2ml，缓冲液：2×5ml	4480.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：1×2ml，发色底物：1×2ml，缓冲液：1×5ml	2220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×5ml、发色底物：2×5ml、缓冲液：2×12.5ml（液体型）	8325.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×2ml、发色底物：2×2ml、缓冲液：2×5ml（液体型）	2240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×2ml、发色底物：2×2ml、缓冲液：2×5ml（液体型）	3135.9600
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：1×2ml、发色底物：1×2ml、缓冲液：1×5ml（液体型）	1680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×4ml、发色底物：2×4ml、缓冲液：2×10ml（液体型）	6720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：2×2ml、发色底物：2×2ml、缓冲液：2×5ml（冻干型）	3486.6700
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：1×5ml、发色底物：1×5ml、缓冲液：1×12.5ml（液体型）	4163.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	京械注准20182400301	凝血酶试剂：1×2ml、发色底物：1×2ml、缓冲液：1×5ml（冻干型）	1665.0000