N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市希莱恒医用电子有限公司

粤械注准20232400437

注册人住所：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

由测试卡、样本稀释液、0.5mL微量透明离心管、ID卡、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）质控品（选购）组成。rn测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有鼠抗人NT-proBNP抗体和羊抗鸡IgY抗体；结合垫上有荧光标记的鼠抗人NT-proBNP抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。rn样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。rn0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。rnID卡：内含产品生产批号、标准曲线等信息。rnN末端脑钠肽前体（NT-proBNP）质控品（选购）：主要成分为NT-proBNP重组抗原，质控品缓冲液主要成分为Tris-HCl缓冲液，内含BSA、赖氨酸、表面活性剂及防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.t试剂盒在2-30℃下干燥、避光保存，有效期为18个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。 rn2.t样本稀释液开启后密封存放于2-30℃可稳定30天。 rn3.t质控品未开封存放于2-8℃，可稳定存放18个月，开启后密封存放于2-8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	25人份/盒	3000.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	50人份/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	50人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第61批	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	25人份	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	25人份/盒	6500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400437	50人份/盒	13000