细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏泽成生物技术有限公司

国械注准20193400992

注册人住所：

江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）

批准(备案)日期：

2019-12-12

有效期至：

2024-12-11

结构及组成：

高值校准品、低值校准品、质控品1、质控品2、抗试剂、磁微粒试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病的进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-09 1.产品有效期限由“2～8℃保存，产品有效期为12个月。”变更为“2～8℃保存，产品有效期为18个月。”。2.包装规格由“50测试盒、100测试盒、200测试盒。”变更为“24测试盒、36测试盒、48测试盒、50测试盒、72测试盒、96测试盒、100测试盒、200测试盒。”。3.增加适用机型、产品说明书和技术要求的文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。

生产地址：

江阴市东盛西路6号（扬子江生物医药加速器A4-1）

型号规格：

50测试盒、100测试盒、200测试盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400992	50测试\|盒	2580.0000
江西省+动态第40批	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400992	100测试\|盒	4380.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400992	100测试/盒	8100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400992	50测试/盒	4050