B因子检测试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

B因子检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400104

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂R：n磷酸盐缓冲液 40mmol/Ln聚乙二醇6000 83mmol/Ln羊抗人B因子抗体 6mmol/Ln聚乙二醇辛基苯基醚 3mmol/Ln校准品：n重组B因子蛋白标示值见瓶签n磷酸盐缓冲液 40mmol/Ln质控品：n 重组B因子蛋白标示值见瓶签n磷酸盐缓冲液 40mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人体样本（血清）中的B因子。nB因子（BF）为C3激活剂前体，是补体旁路活化途径中的一个重要因子。血清B因子含量增高多见于自身免疫性疾病、慢性肾病等；血清B因子含量减少常见于自身免疫性溶血性贫血、急性肾小球肾炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

R：16mL×1；R：16mL×3；R：16mL×6；R：30mL×1；nR：30mL×3；R：30mL×6；R：40mL×1；R：40mL×4；nR：50mL×4；R：60mL×1；R：60mL×2；R：60mL×4；nR：60mL×6；R：60mL×8；n6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；n2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；n2×400人份/盒；2×500人份/盒。n校准品：1×1.0mL。n质控品：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定1周，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 为保证检测结果的准确，冻干品应复溶完全后立即使用，-20℃可保存5天，避免反复冻融。4. 试剂盒在2～8℃冷链条件下可稳定运输2周。5. 生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	R：60mL×2	3369.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	R 60mL×2	3369.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	R 60mL×2	8400.00
江西省+耗材挂网采购项目	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	2×200人份\|盒	8880.0000
江西省+耗材挂网采购项目	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	2×300人份\|盒	13320.0000
江西省+耗材挂网采购项目	B因子检测试剂盒（免疫比浊法）	渝械注准20202400104	2×400人份\|盒	17760.0000