人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

厦门飞朔生物技术有限公司

国械注准20193400366

注册人住所：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元

批准(备案)日期：

2024-06-17

有效期至：

2029-06-16

结构及组成：

EGFR八联管反应条、Taq酶(EGFR)、EGFR阳性对照(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA中人类EGFR基因29种体细胞突变(详见说明书附表1)。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片伴随诊断。本试剂盒仅用于对NSCLC患者靶基因序列的检测，其检测结果仅供临床参考，不应作为患者个体化治疗的唯一依据，临床医生应结合患者病情、药物适应症、治疗反应及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-08-15 “生产地址:厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元;”变更为“生产地址:厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室;”。 2024-04-07 适用机型变更、产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和技术要求中相关内容。 2024-05-13 注册人住所由厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元；变更注册证载明的生产地址由厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室;变更为：厦门市同安区西洲路2041号四层401单元；变更为：厦门市同安区西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室

生产地址：

厦门市同安区西柯镇西洲路2041号四层401单元、2045号4层实验室

型号规格：

10测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期9个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	国械注准20193400366	10测试\|盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	国械注准20193400366	10测试/盒	20000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）	国械注准20193400366	10测试/盒	16000.00