IgM类风湿因子（RF—IgM）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20172401882-器械数据

产品名称：

IgM类风湿因子（RF—IgM）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

中山瑞福医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172401882

注册人住所：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

批准(备案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

试剂盒组成、组成成分、规格、数量如下：rn1．检测卡由试纸条（试剂条由T线区域标记人IgG-FC片段、C线区域标记羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，吸水垫，释放垫，样本垫和背衬胶板组成）、上盖、下盖组成。 1人份/袋，30袋；2．定标ID卡，1张，1张；3．样本检测液管由：1）样本稀释液，含1%BSA的磷酸盐缓冲液溶液；2）标记羊抗人IgM和兔IgG的荧光微球组成。0.35ml/管，30管；4．一次性样本滴液器由滴液头、帽子组成。30套/袋，1袋。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM的含量。

生产地址：

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

型号规格：

30人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃ 避光保存，切勿冰冻。有效期12个月。检测卡开封后在18℃-25℃，相对湿度30%-75%条件下，应在30min内使用。

管理类别：

第二类