人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20243401417

注册人住所：

广州国际生物岛螺旋四路9号第一层C101-3单元

批准(备案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

该产品由FE缓冲液、FE酶、连接缓冲液、连接酶、PCR反应液、引物1、引物2、引物3、引物4、阳性对照品、阴性对照品和接头01~接头24组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测结直肠癌(CRC)患者经福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中KRAS/BRAF的基因突变。其中KRAS基因突变用于西妥昔单抗的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州黄埔区科丰路31号G2栋106房、G9栋202房、G9栋203房

型号规格：

48测试/盒。

产品储存条件及有效期：

-20±5℃条件下保存，有效期为6个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	国械注准20243401417	48测试/盒	192000.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	人KRAS/BRAF基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)	国械注准20243401417	48测试/盒	192000