房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器-国械注准20163770106-器械数据

产品名称：

房间隔缺损及动脉导管未闭封堵器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20163770106

注册人住所：

北京市海淀区上地四街3号二层289室

批准(备案)日期：

2016-01-13

有效期至：

2020-01-12

结构及组成：

该产品由网架、内置阻流体和钛合金连接件组成。网架的材料为镍钛合金,阻流体的材料为聚酯,钛合金连接件由TC4制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于房间隔缺损、动脉导管未闭的封堵。

变更情况：

本次延续申请合并生产地址登记变更。;“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇马山路10号;生产地址:山东省威海高新技术产业开发区马山路北”变更为“注册人住所:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号;生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区初村镇骏山路10号”。

预期用途：

该产品用于房间隔缺损、动脉导管未闭的封堵。

主要组成成分：

该产品由网架、内置阻流体和钛合金连接件组成。网架的材料为镍钛合金,阻流体的材料为聚酯,钛合金连接件由TC4制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。