丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFFC酶比色法)-国械注进20142405059-器械数据

产品名称：

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFFC酶比色法)

注册人名称：

Roche Diagnostics GmbH

注册(备案)号：

国械注进20142405059

注册人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批准(备案)日期：

2014-10-21

有效期至：

2018-10-20

结构及组成：

试剂1 (试剂瓶 1 和 1a):三羟甲基氨基甲烷(TRIS )缓冲液、L-丙氨酸、还原型辅酶I(酵母)、乳酸脱氢酶 (微生物)、防腐剂。试剂2 (试剂瓶 2) :α-酮戊二酸、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中丙氨酸氨基转移酶(ALT)。

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

生产地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型号规格：

试剂瓶1:4x66 mL,试剂瓶 1a: 4x66mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:4 x 16 mL; 试剂瓶1:6x250mL,试剂瓶1a: 6x250mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:6x66mL; 试剂瓶1:4x653mL,试剂瓶1a: 4x653mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:4x283mL; 试剂瓶1:12x50mL,试剂瓶1a: 12x50mL/24 x25mL(冻干粉,复溶后体积),试剂瓶2:3x44mL。