十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20173401343

注册人住所：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-07-27

结构及组成：

A部分：杂交耗材，磁珠试剂；B部分：PCR试剂，对照品，杂交试剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于检测从血液和血斑样品中提取获得的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del 16、235 del C、299_300 del AT，GJB3上的538 C > T，SLC26A4上的2168 A > G、IVS7-2 A > G、1174 A > T、1226 G > A、1229 C > T、IVS15+5 G > A、1975 G > C、2027 T > A，线粒体 12S rRNA上的1494 C > T、1555 A > G。检测结果仅代表对相关位点的检测，不能作为患者是否有遗传性耳聋倾向的诊断和排除的唯一指标，检测结果仅供临床医生参考，如需确诊病例，请结合临床症状及其他检测手段综合进行评估，检测结果不得作为临床诊治的唯一标准。

生产地址：

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

型号规格：

24人份/套，96人份/套

产品储存条件及有效期：

试剂盒A部分于2～8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品说明书。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）	国械注准20173401343	24人份\|盒	13200.0000