一次性使用导尿包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

江苏荣业科技有限公司

苏械注准20162140425

注册人住所：

江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号

批准(备案)日期：

2024-12-13

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

一次性使用导尿包按照配置不同分为A型和B型，按照导尿管的外径不同各分为八种规格：2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)。基本配置包括：一次性使用导尿管(有球囊或无球囊)、一次性使用引流袋、碘伏棉球，选用配置包括：球囊充起器、硅油润滑棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用薄膜手套、助插内芯、止流夹、硬质试管、镊子、洞巾、包布、治疗巾、纱布叠片、注水器(含无菌水)和治疗盘。注水器(含无菌水)经辐照灭菌。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-13注册人住所变更由“扬州市头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号”生产地址变更由“扬州市头桥镇”变更为“江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号”

生产地址：

江苏省扬州市广陵区头桥镇同心路56号

型号规格：

型号：A型、B型规格：2.7mm(8Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162140425”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用导尿包	苏械注准20162140425	A型	30.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包(新)	苏械注准20162140425	14#	33.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包(新)	苏械注准20162140425	16#	33.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包(新)	苏械注准20162140425	18#	33.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用导尿包	苏械注准20162140425	A型	33.2500
江西省+动态第41批	一次性使用导尿包	苏械注准20162140425	A型	30.0000
云南+常态挂网项目	一次性使用导尿包	苏械注准20162140425	A型	33.25
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	一次性使用导尿包	苏械注准20162140425	A型	33.25