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抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

沪械注准20202400135

注册人住所：

上海市奉贤区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

结构及组成：

稀释液：磷酸盐缓冲液，Goat Anti-human IgG(fc)；微球悬液：分别交联两种抗原不同编码微球混悬液；PE标记抗体溶液：藻红蛋白标记羊抗人IgM（u链）；校准品：CAL1、CAL2、CAL3为稀释人血清；质控品：CON1、CON2为稀释人血清。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂（aCL）IgM抗体和抗β2糖蛋白1(aβ2GP1)IgM抗体，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品和质控品）；规格2：100人份盒（含校准品）；规格3：100人份盒（含质控品）；规格4：100人份盒；规格5：200人份盒（含校准品和质控品）；规格6：200人份盒（含校准品）；规格7：200人份盒（含质控品）；规格8：200人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无