D-二聚体质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20222401136

注册人住所：

浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2027-10-07

结构及组成：

本质控品(包括水平1、水平2)为冻干粉，主要成分为D-二聚体抗原、胎牛血清。

适用范围：

与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)配套使用，用于体外定量检测D-二聚体浓度时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层变更为浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层、3号厂房二层、三层及四层

型号规格：

水平1：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。水平2：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。组合包装：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL；水平1：2×0.5mL、水平2：2×0.5mL；水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL；水平1：4×0.5mL、水平2：4×0.5mL；水平1：5×0.5mL、水平2：5×0.5mL；水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL；水平1：10×0.5mL、水平2：10×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

本产品应在2℃～8℃下密封保存，产品有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体质控品	浙械注准20222401136	水平1:2x0.5mL，水平2：2x0.5mL	540.0000