降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）-粤械注准20252400361-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）

注册人名称：

深圳市迈科龙生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400361

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001

批准(备案)日期：

2025-03-10

有效期至：

2030-03-09

结构及组成：

由检测卡(内含干燥剂)、PCT样本稀释液、质控品(选配)、ID芯片组成，其中：(1)检测卡：由塑料外壳和试纸条组成，试纸条由PVC底板、样本垫、结合垫(包被有荧光标记的鼠抗人降钙素原(PCT)单克隆抗体和荧光标记的鸡IgY抗体)、硝酸纤维素膜(包被有鼠抗人降钙素原(PCT)单克隆抗体和羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸组成；(2)质控品：含人降钙素原(PCT)重组蛋白的冻干品；(3)ID芯片：含对应批次产品的标准曲线文件。

适用范围：

适用于定量检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区福城街道茜坑社区鸿创科技中心2栋一单元1001、2栋一单元1101、2栋二单元1001

型号规格：

20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～30℃保存，铝箔袋密封状态下，有效期为24个月。检测卡铝箔袋开封后，在温度15～30℃，相对湿度35%～85%的条件下，应在1小时内使用。质控品2～8℃保存，未开封状态下有效期为12个月；开瓶复溶后，2～8℃可保存8小时，-20℃可保存14天，不能反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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