人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3400758号-器械数据

产品名称：

人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

上海之江生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400758号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

批准(备案)日期：

2013-05-21

有效期至：

2014-05-20

结构及组成：

产品组成: H7N9核酸荧光PCR检测混合液、RT-PCR酶、H7N9内标、H7N9阴性对照品、H7N9阳性对照品。产品有效期:应在－20±5℃避光保存,有效期暂定为6个月。

适用范围：

该产品用于对人口咽拭子、鼻拭子以及痰液中禽流感病毒H7N9亚型的H7基因和N9基因的特异性RNA核酸片段分别进行荧光PCR定性检测。

变更情况：

一、本试剂为应急审批产品,注册证书有效期为一年。二、注册后生产企业仍需完成以下工作:(一)企业在产品重新注册时,应按照总例数1000例,至少三分之一为阳性病例的数量补齐临床研究数据。应对同一患者不同样本类型(口咽拭子、鼻咽拭子、下呼吸道样本)的检测结果做进一步研究,病例数不少于50例。(二)补充产品实时稳定性研究资料及试验数据。(三)待中国食品药品检定研究院的应急参考品获正式批准后,再提供三批产品的国家参考品的验证报告。

产品标准编号：

YZB/国 2850-2013

生产地址：

上海市闵行区新骏环路588号26幢、上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号21幢甲号1层

型号规格：

25人份／盒、 50人份／盒