游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE2000 Free T3

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20162401776

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

游离三碘甲状腺原氨酸包被珠（L2F312）、游离三碘甲状腺原氨酸试剂楔（L2F3A2）、游离三碘甲状腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测血清中的游离三碘甲状腺原氨酸。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-10-08 注册人申请包装规格由注册人申请包装规格由“200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。”变更为“200人份/盒，600人份/盒。”，储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期6个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“英国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

200人份/盒，600人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下保存，有效期6个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒	国械注进20162401776	200人份\|盒	4863.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162401776	200人份/盒	7214.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	国械注进20162401776	600人份/盒	11880.0000
江西省+动态第55批	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光法)\\nIMMULITE 2000 Free T3	国械注进20162401776	600人份\|盒	11880.0000