人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）-国械注准20253400478-器械数据

产品名称：

人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：

北京优迅医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253400478

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

2030-03-05

结构及组成：

本产品由试剂盒1(末端修复酶、末端修复缓冲液、连接酶、连接缓冲液、A7接头、扩增混合液、通用扩增引物、标签引物1-28、Cot-1 DNA、通用文库封闭剂B、杂交捕获探针、2x杂交缓冲液、杂交增强剂、2x磁珠清洗缓冲液、10x杂交清洗缓冲液Ⅰ、10x杂交清洗缓冲液Ⅱ、10x杂交清洗缓冲液Ⅲ、10x杂交清洗缓冲液Ⅳ、2x杂交扩增混合液、杂交扩增引物、阴性对照、阳性对照Ⅰ、阳性对照Ⅱ)和试剂盒2(杂交捕获磁珠)。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者外周血血浆样本中EGFR基因变异，包括19号外显子缺失(19del)、L858R点突变、T790M点突变以及G719S点突变。其中19号外显子缺失(19del)、L858R点突变、T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号4号楼南半侧1至3层

型号规格：

24测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒1于-20℃±5℃条件下保存，试剂盒2于2～8℃条件下保存，试剂盒有效期为9个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

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