肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联检试剂盒（荧光免疫层析法）

肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）联检试剂盒（荧光免疫层析法）

广州科方生物技术股份有限公司

粤械注准20222401366

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

2023-04-07

2027-09-12

产品由测试卡、样本缓冲液和ID芯片、质控品（选配）组成。其中:rn（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有cTnI鼠单克隆抗体、D-Dimer鼠单克隆抗体、NT-proBNP鼠单克隆抗体和兔IgG,样本处理垫含有cTnI鼠单克隆抗体、D-Dimer鼠单克隆抗体、NT-proBNP鼠单克隆抗体和羊抗兔IgG。rn（2）样本缓冲液主要成分为0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）。rn（3）ID芯片:储存校准曲线以及项目基本信息。rn（4）质控品（选配）:肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-Dimer）、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、PBS缓冲液,分别由两个不同浓度水平的质控品组成,各点靶值及允许范围见质控品标签。

本试剂盒用于体外定量检测人全血或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）、D-二聚体（D-Dimer）及N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的含量，肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断，N末端B型钠尿肽前体临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断，D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

2023-04-07: 1、产品存储条件及有效期由“原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为5个月。MA-I型、WA-I型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为18min；MA-Ⅲ型、MA-V型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为3天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。 ”变更为:“原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为12个月。MA-I型、WA-I型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为为1小时；MA-Ⅲ型、MA-V型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为7天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 rn质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。”。

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒。质控品（可选购）规格为：1mL/盒（2×0.5mL）、2mL/盒（2×1mL）。

原包装试剂盒除质控品外的其他成分密封避光储存于2～30℃，有效期为5个月。MA-I型、WA-I型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为18min；MA-Ⅲ型、MA-V型干式荧光免疫分析仪配套的测试卡开封后，在常温（10～30℃）、相对湿度（30～85%）的条件下有效期为3天，未使用完的测试卡建议放回原自封包装袋密封保存。 rn质控品储存于2～8℃有效期为12个月，开封后储存于2～8℃有效期为4小时。

第二类

本文件与“粤械注准20222401366”注册证共同使用。