氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（长沙）有限公司

湘械注准20192400352

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-02-26

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

1、试剂：试剂1(R1):氯氮平共轭药物 0.25～0.45μg/g；试剂2(R2):氯氮平单克隆抗体纳米微球颗粒 10％；2、校准品：氯氮平浓度见定值表、磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、牛血清白蛋白 ≥3.0％；3、质控品：氯氮平浓度见定值表、磷酸盐缓冲液 ≥10mmol/L、牛血清白蛋白 ≥3.0％。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中氯氮平(CLZ)浓度的体外定量检测，用于氯氮平(CLZ)血药浓度的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号（自行生产）、江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

型号规格：

1)试剂1(R1)：1×16mL，试剂2(R2)：1×8mL，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。2)试剂1(R1)：2×8mL，试剂2(R2)：2×4mL，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。3)150测试(试剂1(R1):1×150测试，试剂2(R2): 1×150测试)，校准品(可选购)：6×1mL。质控品(可选购)：3×1mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、密封的储存条件下，试剂盒有效期为12个月。2.试剂1、试剂2启用后，在2～8℃的条件下可稳定30天。3.校准品、质控品启用后，在18～25℃的条件下可稳定6小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400352

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：1×16mL；试剂2（R2）：1×8mL	30000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	10705.4544
山东省医用耗材限价挂网数据	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：2×8mL；试剂2（R2）：2×4mL。	30000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	30000.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	校准品：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL	450.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	质控品：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL	450.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL	30000.00
江西省+耗材挂网采购项目	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	校准品：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL,S6:1×1mL	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	质控品：L:1×1mL，M:1×1mL，H:1×1mL	450.0000
江西省+耗材挂网采购项目	氯氮平检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20192400352	试剂1（R1）：1×16mL，试剂2（R2）：1×8mL；校准品：S1:1×1mL，S2:1×1mL，S3:1×1mL,S4:1×1mL,S5:1×1mL；质控品：L:1×1mL，H:1×1mL	30900.0000