一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20243031371

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-07-29

结构及组成：

该产品包括球囊导管以及导管配件部分。球囊导管为快速交换式，由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带有铂铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端外部涂覆亲水性涂层。制造材料：尖端：HDPE、LDPE和Pebax；球囊：Pebax；导管管身远端内管：HDPE、LDPE和尼龙11；导管管身远端外管：Pebax(球囊直径1.0-1.25mm)、尼龙12(球囊直径1.5-2.25mm)、尼龙11(球囊直径2.5-4.0mm)；导管管身近端：涂覆聚四氟乙烯的不锈钢；导管加强件：热塑性聚氨酯；导管座：聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品原注册证号：国械注准20153030676。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀3.25*10mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀1.25*15mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.25*10mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.5*20mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.0*20mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀1.0*10mm	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.75*20mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀1.0*15mm	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.25*5mm	3240.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用冠状动脉球囊扩张导管	国械注准20243031371	⌀2.5*10mm	3240.0000