β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）-粤械注准20242401027-器械数据

产品名称：

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

深圳市博卡生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401027

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2029-07-29

结构及组成：

缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L；rn抗血清：含羊抗人β2-MG多克隆抗体的乳胶颗粒；rn校准品（选购）：β2-MG、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；校准品溯源至标准物质ERM-DA470k/IFCC；rn质控品（选购）：β2-MG、含牛血清白蛋白的稀释液，具体靶值见靶值单；rn磁卡：含当批次试剂及定标曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、尿液中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

抗血清在2～8℃避光保存可稳定12个月；缓冲液在2～30℃保存可稳定12个月；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用；试剂严禁冷冻。rn校准品在2～8℃保存，可稳定12个月；-20℃保存可稳定30天；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用；校准品冻融次数不宜超过一次。rn质控品在2～8℃保存，可稳定12个月；-20℃保存可稳定30天；开瓶、上机试剂在2～8℃条件下保存并应在14天内使用；质控品冻融次数不宜超过一次。

管理类别：

第二类

备注：