癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20203400668

注册人住所：

济南市高新区工业南路51号小鸭工业园办公楼909室

批准(备案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

结构及组成：

CEA校准品A～F：分别添加了六种不同浓度CEA抗原的含BSA的缓冲液。CEA质控品1，2：分别添加了高、低两种不同浓度CEA抗原的含BSA的缓冲液。质控品的参考范围具有批特性，详见质控单。CEA抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的CEA抗体，碱性磷酸酶（AP）标记的CEA抗体，含BSA的缓冲液。磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC抗体偶联物的缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原（CEA）的浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-03-05 1.生产地址由“山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧”变更为“山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧东1楼”；2.适用机型由“山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200全自动化学发光测定仪”变更为“山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200全自动化学发光测定仪、山东博科诊断科技有限公司生产的BKI1100全自动化学发光免疫分析仪、山东博科诊断科技有限公司生产的BKI2200全自动化学发光免疫分析仪”；3.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。

生产地址：

山东省济南市历城区世纪大道与龙凤山路交叉口北行2000米路西历城检察院唐冶检查室南侧

型号规格：

规格1：试剂：50测试盒；规格2：试剂：50测试盒，校准品：6×0.30mL，质控品：2×0.30mL；规格3：试剂：100测试盒；规格4：试剂：100测试盒，校准品：6×0.30mL，质控品：2×0.30mL；规格5：试剂：200测试盒；规格6：试剂：200测试盒，校准品：6×0.30mL，质控品：2×0.30mL。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400668	50测试\|盒	810.0000
江西省+动态第41批	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400668	100测试\|盒	1620.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400668	50测试/盒	972.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20203400668	100测试/盒	1620.0000