雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）
国产
失效
注册
第二类
产品名称：
1,5—脱水—D—山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400301
注册人住所：
深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1
批准(备案)日期：
2022-12-23
有效期至：
2025-03-19
结构及组成：
试剂1（R1）:己糖激酶,5KU/L;三磷酸腺苷,1mmol/L;氯化镁,5mmol/L;N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐,1.5mmol/L;磷酸烯醇式丙酮酸,5mmol/L;丙酮酸激酶,10KU/L。rn试剂2（R2）:吡喃糖氧化酶,20KU/L;4-氨基安替比林,2mmol/L;辣根过氧化物酶,5KU/L。rn校准品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液,150.0~300.0μmol/L。rn质控品:1,5-脱水-D-山梨醇、磷酸盐缓冲液t;低值:20~70μmol/L, 高值:80~160μmol/L。
适用范围：
本试剂盒用于体外定量测定人血清中1，5-脱水-D-山梨醇（1,5-AG）的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-07-30: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共1页）。rnn2022-12-26: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格、产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。
生产地址：
深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第一栋第七层东-1
型号规格：
详见附页2说明书变更对比表（共1页）。
产品储存条件及有效期：
1.试剂在2～8℃，有效期6个月。(不可冷冻)。2.校准品、质控品在2～8℃, 有效期6个月。3.试剂开瓶后，开瓶后冷藏于2～8℃或在机存放中，有效期为30天。4.校准品、质控品开瓶后，密封保存于2～8℃,有效期30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400301”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） | 粤械注准20202400301 | 规格1：R1:40mL×1，R2：20mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1 | 4560.0000 |
| 2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） | 粤械注准20202400301 | 规格1：R1:40mL×1，R2：20mL×1；校准品（选配）：校准品：1.0mL×1；质控品（选配）：质控品1：1.0mL×1，质控品2：1.0mL×1 | 4560.00 |
| 江西省+动态第54批 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） | 粤械注准20202400301 | R1:40mL×1，R2：20mL×1 | 4560.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） | 粤械注准20202400301 | R1：40mL×1，R2：20mL×1 | 4560 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批） | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） | 粤械注准20202400301 | 96人份/盒 | 260 |
