雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）N Latex RF Kit
进口
有效
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第二类
产品名称：
类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）N Latex RF Kit
注册(备案)号：
国械注进20162405219
注册人住所：
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
批准(备案)日期：
2021-07-08
有效期至：
2026-07-07
结构及组成：
类风湿因子试剂由聚苯乙烯颗粒的混悬液组成，这些颗粒被人-γ-球蛋白/绵羊抗人-γ-球蛋白免疫复合物，也就是由人和动物γ-球蛋白的复合物所包被；类风湿因子辅助试剂：由含有去垢剂的聚乙二醇的水性溶液组成。防腐剂：类风湿因子试剂：硫酸庆大霉素，两性霉素B；类风湿因子辅助试剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）
适用范围：
本产品用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。
代理公司：
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
变更情况：
2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-08-11 适用机型由“BN系统： BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System和BN ProSpec System”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
生产地址：
Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany
型号规格：
OPCE 03：类风湿因子试剂：3 × 2 mL，类风湿因子辅助试剂：3 ×2.4 mL；OPCE 05：类风湿因子试剂：4 × 4 mL，类风湿因子辅助试剂：4 × 4.8 mL。
产品储存条件及有效期：
2～8 ℃保存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | 类风湿因子测定试剂盒 | 国械注进20162405219 | 4 x 80测试|盒（类风湿因子试剂:4*4 mL,类风湿因子辅助试剂:4*4.8 mL） | 2916.0000 |
| 江西省+动态第44批 | 类风湿因子测定试剂盒 | 国械注进20162405219 | 3 x 40测试|盒（类风湿因子试剂:3*2 mL,类风湿因子辅助试剂:3*2.4 mL） | 1800.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） | 国械注进20162405219 | OPCE 05：类风湿因子试剂：4 × 4 mL，类风湿因子辅助试剂：4 × 4.8 mL | 2916.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） | 国械注进20162405219 | OPCE 03：类风湿因子试剂：3 × 2 mL，类风湿因子辅助试剂：3 ×2.4 mL | 3374.1000 |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） | 国械注进20162405219 | 2916.00 | |
| 2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告 | 类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法） | 国械注进20162405219 | 3097.00 |
