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样本保存液

国产备案第一类

产品名称：

样本保存液

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪奉械备20200084号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2020-07-10

结构及组成：

乙酸钠、异硫氰酸胍、十二烷基肌氨酸钠、Triton-100、乙酸、纯化水

适用范围：

用于组织、细胞病理学分析样本的保存。

变更情况：

说明书【基本信息】：住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;2021-11-08,一、产品技术要求：1、 1.1产品规格：新增规格“48瓶/盒（11mL/瓶灭活）、48瓶/盒（12mL/瓶灭活）、48瓶/盒（11mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（12mL/瓶灭活有色）。”2、2.1.3装量：根据新增规格增加其装量要求。二、说明书：【包装规格】：新增规格“48瓶/盒（11mL/瓶灭活）、48瓶/盒（12mL/瓶灭活）、48瓶/盒（11mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（12mL/瓶灭活有色）。”三、标签样稿：1、盒贴：原盒贴标签上新增：产品UDI信息和产品质检合格标示。并补充4个新增规格的盒贴。2、瓶贴：补充4个新增规格的瓶贴。;2022-02-16,新增产品规格：48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活）;2020-08-21,*备案表：1、新增规格：48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活有色）、48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活有色）、100瓶/盒（750μL/瓶灭活有色）、100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活有色）；2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）。*技术要求：1、新增规格（同上述备案表新增规格内容）2、2.1.1新增：b) 有色规格的样本保存液为淡红色或橘红色澄清透明液体，无沉淀和絮状物。3、2.1.3新增：装量规格为48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活有色）应不少于1.8mL/瓶，装量规格为48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活有色）应不少于3.0mL/瓶，装量规格为48瓶/盒（6.0mL/瓶灭活有色）应不少于6.0mL/瓶，装量规格为100瓶/盒（750μL /瓶灭活有色）应不少于750μL /瓶，装量规格为100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活有色）应不少于1.0mL/瓶。*说明书：1、新增包装规格（同上述备案表新增规格内容）；2、新增主要组成成分：甲基红母液（甲基红染料、乙醇）（如需要）；3、新增规格的盒贴、瓶贴；*生产制造信息1、新增：配制有色样本保存液的工艺流程。;2020-09-07

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

48瓶/盒（1.8mL/瓶灭活）、48瓶/盒（3.0mL/瓶灭活）、100瓶/盒（750μL/瓶灭活）、100瓶/盒（1.0mL/瓶灭活）。

产品储存条件及有效期：

24个月

管理类别：

第一类