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B型钠尿肽测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型钠尿肽测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景诊断科技有限公司

沪械注准20162400796

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

1.固相结合物悬液含包被于微球上的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体;2.发光结合物溶液含以藻红蛋白标记的鼠抗人B型钠尿肽单克隆抗体3.校准品CAL2～CAL6含有不同浓度的B型钠尿肽。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外定量检测人血浆中的B型钠尿肽，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”。生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：试剂盒（100人份盒），校准品（6瓶，0.5mL瓶）；规格2：试剂盒（100人份盒）；规格3：试剂盒（200人份盒）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存12个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400796