雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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颈动脉支架系统Xact Carotid Stent System
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失效
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第三类
产品名称：
颈动脉支架系统Xact Carotid Stent System
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注进20153132362
注册人住所：
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
批准(备案)日期：
2020-04-26
有效期至：
2025-04-25
结构及组成：
该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成，附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成，输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成，分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围：
该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用，用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者，用于增加颈动脉的管腔直径：1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥50%，或者没有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者；2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。
代理公司：
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
代理公司地址：
中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室
变更情况：
2020-12-10 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。
生产地址：
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
型号规格：
82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注进20153462362
产品图片
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：10mm；支架长度：20mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：10mm；支架长度：30mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：7mm；支架长度：20mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：7mm；支架长度：30mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：8mm；支架长度：20mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：8mm；支架长度：30mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：9mm；支架长度：20mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统-支架 | 国械注进20153132362 | 支架直径：9mm；支架长度：30mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统(锥形) | 国械注进20153132362 | 支架直径：6-8mm；支架长度：30mm | 13000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 颈动脉支架系统(锥形) | 国械注进20153132362 | 支架直径：6-8mm；支架长度：40mm | 13000.0000 |
