环磷酰胺质控品-苏械注准20202401392-器械数据

产品名称：

环磷酰胺质控品

注册人名称：

江苏豪思生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202401392

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

批准(备案)日期：

2020-12-31

有效期至：

2025-12-30

结构及组成：

包含3个水平的质控品，以5%BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的环磷酰胺，具体见表1。质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号　名称剂型规格主要组成成分1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约1500 ngmL2 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约300 ngmL3 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约75 ngmL4 赋值表纸张 1张各质控品的赋值

适用范围：

与该公司生产的环磷酰胺测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量测定人血浆或血清中环磷酰胺时，进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧

型号规格：

液体型水平1：2mL×2；水平2：2mL×2；水平3：2mL×2

产品储存条件及有效期：

1.产品在2？C～8？C储存条件下，有效期为6个月。2.开瓶后，在2？C～8？C 储存条件下，有效期为21天。

管理类别：

第二类

备注：