样品前处理系统-沪闵械备20220008-器械数据

产品名称：

样品前处理系统

注册人名称：

上海之江生物医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20220008

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号15号楼201室

批准(备案)日期：

2022-01-29

有效期至：

结构及组成：

样品前处理系统主要由转移模块、离心模块、样本托盘、固定架、保护罩及软件（软件发布版本V1）等部分组成。

适用范围：

用于检测前样本的离心、转移等，进行分析前的处理及加工。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本产品于2022年01月29日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20220008”，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容为：修订技术要求中的环境温度描述。详细变更内容请见《备案信息表变化内容对比表》和《产品技术要求变化内容对比表》。;2022-03-02,本产品于2022年01月29日完成第一类医疗器械备案，备案号“沪闵械备20220008”。现进行第2次第一类医疗器械备案变更，变更内容为：补充分类编码至二级目录，原分类编码“22-15”变更为“22-15-05”。;2022-11-04,产品技术要求变更，详见《变化情况说明及相关关联文件》。;2022-11-24,变更产品技术要求中关于电气安全的检验指标，规范产品技术要求的格式和内容。本次变更不涉及备案信息表内容变更，具体变更内容请见《产品技术要求变化内容对比表》。;2023-12-11

生产地址：

上海市闵行区陈行公路2168号9幢A楼

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：