涎液化糖链抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

渝械注准20242400083

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-03-25

有效期至：

2029-03-24

结构及组成：

试剂盒由试剂R1、R2、M、校准品(选配)和质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年3月25日首次注册；2.2024年4月28日变更产品说明书；3.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存12个月；试剂上机2～8℃保存28天；校准品开瓶后2～8℃保存32天；质控品开瓶后2～8℃保存32天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	涎液化糖链抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20242400083	2×50人份/盒	50000.00