人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20243401859-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243401859

注册人住所：

重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

样本处理液(R1)、试剂2(R2)、测试稀释液(R3)、磁微粒(M)、阴性对照、阳性对照、质控品1(阴性)、质控品2(阳性)和质控品3(阳性)。(具体内容详见产品说明书)。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中的人类免疫缺陷病毒p24抗原和人类免疫缺陷病毒1型(M、O组)/2型抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-25 注册人住所由:重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层; 注册人住所变更为:重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂 1×25 人份/盒阴性对照 1 水平×1支×2.0mL 阳性对照 1 水平×1支×2.0mL 质控品 3水平×1支×4.0mL；试剂 1×50 人份/盒阴性对照 1 水平×1支×2.0mL 阳性对照 1 水平×1支×2.0mL 质控品 3水平×1支×4.0mL；试剂 1×100 人份/盒阴性对照 1 水平×1支×2.0mL 阳性对照 1 水平×1支×2.0mL 质控品 3水平×1支×4.0mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：