全自动生化分析仪-沪食药监械(准)字2014第2400695号-器械数据

产品名称：

全自动生化分析仪

注册人名称：

上海科华实验系统有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2014第2400695号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1198号84号楼二层

批准(备案)日期：

2014-04-18

有效期至：

2018-04-17

结构及组成：

产品主要由主机、电解质测量系统(选配:钾离子、钠离子、氯离子)、专用软件(版本号:2.0)、计算机部分(选配)和外接打印机(选配)组成。其中主机部分包括样本系统、试剂系统、反应系统和光学系统部分。主要技术性能指标:1) 杂散光:透射法,杂散光＜0.1%(或Abs大于3.0)2) 线性范围:相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度不小于3.33) 稳定性:吸光度变化应不大于0.014) 重复性:吸光度的重复性用变异系数表示,应不大于1.0%5) 携带污染率:小于0.08%6)加样误差与重复性:加样误差不超过±5%

适用范围：

与适宜的试剂配合使用,供医疗机构对人体液进行常规临床生化以及电解质K+/Na+/Cl-项目(选配)检验。

变更情况：

适宜试剂为已通过验证的并在说明书中已将本仪器列为适用仪器的试剂

产品标准编号：

YZB/沪6491-40-2013《卓越220 Plus、卓越230 Plus全自动生化分析仪》

生产地址：

上海市松江区叶旺路159号

型号规格：

卓越220 Plus、卓越230 Plus