氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

国产失效注册第三类

产品名称：

氧化膜单铆房间隔缺损封堵器

注册人名称：

上海形状记忆合金材料有限公司

国械注准20203130505

注册人住所：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

该产品由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成，镍钛合金支架内填充聚酯纤维膜，以利于封堵房间隔缺损。支架一端有一个由不锈钢制成的螺纹钢套，用于固定一端的镍钛合金丝，并且螺纹钢套螺母可与输送器推送杆头端的螺丝相匹配。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗，适用于缺损（ASD）为直径≥5 mm ,伴右心容量负荷增加,≤36 mm 的继发孔型左向右分流房间隔缺损（ASD）；缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5 mm；至房室瓣≥7 mm，不合并必须外科手术的其他心脏畸形。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-10-28 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。

生产地址：

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层

型号规格：

DMFQFDQ-Ⅰ04、DMFQFDQ-Ⅰ05、DMFQFDQ-Ⅰ06、 DMFQFDQ-Ⅰ07、DMFQFDQ-Ⅰ08、DMFQFDQ-Ⅰ09、 DMFQFDQ-Ⅰ10、DMFQFDQ-Ⅰ11、DMFQFDQ-Ⅰ12、 DMFQFDQ-Ⅰ13、DMFQFDQ-Ⅰ14、DMFQFDQ-Ⅰ15、 DMFQFDQ-Ⅰ16、DMFQFDQ-Ⅰ17、DMFQFDQ-Ⅰ18、 DMFQFDQ-Ⅰ19、DMFQFDQ-Ⅰ20、DMFQFDQ-Ⅰ22、 DMFQFDQ-Ⅰ24、DMFQFDQ-Ⅰ26、DMFQFDQ-Ⅰ28、 DMFQFDQ-Ⅰ30、DMFQFDQ-Ⅰ32、DMFQFDQ-Ⅰ34、 DMFQFDQ-Ⅰ36、DMFQFDQ-Ⅰ38、DMFQFDQ-Ⅰ40

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 05	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 17	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 36	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 40	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 19	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 11	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 34	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 38	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 13	29750.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	氧化膜单铆房间隔缺损封堵器	国械注准20203130505	DMFQFDQ-Ⅰ 32	29750.0000