同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光定量法）-湘械注准20162400261-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光定量法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20162400261

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-07-06

结构及组成：

缓冲液：Tris 2.4g/L、PLP 10.61μg/ml、TritonX-100 0.3%；冻干酶：rMEase 5μg/L；显色剂：盐酸 3.7%、FeCl3 24g/L；HCY质控品：质控品1 HCY 8.0～12.0μmol/L、质控品2 HCY 24.0～36.0μmol/L；HCY标准品：标准品1 HCY 10μM、标准品2 HCY 20μM、标准品3 HCY 40μM。

适用范围：

用于检测人体血浆中同型半胱氨酸的含量。临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险评价。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400261

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

a.试剂于－20℃密闭贮存可稳定12个月。rnb.已经开启的试剂在2～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400261