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γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

γ- 谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)

注册(备案)号:

沪械注准20162400905

注册人住所:

中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号

批准(备案)日期:

2021-06-10

有效期至:

2026-06-09

结构及组成:

γ- 谷氨酰基转移酶试剂R1:双甘氨肽γ- 谷氨酰基转移酶试剂R2:L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺

适用范围:

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中γ- 谷氨酰基转移酶的活性,作辅助诊断用。

变更情况:

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。,1. 医疗器械注册证新增包装规格:规格6 R1: 2×450测试,R2: 2×450测试规格7 R1: 4×450测试,R2: 4×450测试规格8 R1: 6×465测试,R2: 2×1395测试。2. 产品技术要求新增包装规格、变更性能指标及文字性变更,详见附件1(共2页)。3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、新增包装规格及文字性变更,详见附件2(共2页)。,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”;生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层;上海市奉贤区平达路151号”。,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。,生产地址变更为:1.上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层(自行生产);2.上海市奉贤区平达路151号(自行生产);

生产地址:

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

型号规格:

规格1:R1: 3×60mL, R2: 1×60mL;规格2:R1: 6×60mL, R2: 2×60mL;规格3:R1: 4×45mL, R2: 2×30mL;规格4:R1: 2×60mL, R2: 2×20mL;规格5:R1: 3×280mL,R2: 1×280mL ;规格6:R1:2×450测试,R2:2×450测试;规格7:R1:4×450测试,R2:4×450测试;规格8:R1:6×465测试,R2:2×1395测试。

产品储存条件及有效期:

2~8℃保存12个月

管理类别:

第二类

备注:

原注册证编号:沪械注准20162400905