便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）-鲁械注准20232400692-器械数据

产品名称：

便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

山东安珀生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232400692

注册人住所：

山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德（济南）产业园3号楼501-1

批准(备案)日期：

2023-07-31

有效期至：

2028-07-30

结构及组成：

主要组成成分：\\na)检测条型：由FOB检测条（试纸条）、采便管和采便纸（选配）组成。\\nb)卡壳型：由FOB检测卡、采便管和采便纸（选配）组成。FOB检测卡由试纸条及塑料外壳组成。\\nc)AIO管型：由FOB检测管和采便纸（选配）组成。FOB检测管由试纸条、样本稀释液及AIO管组成。其中：\\n试纸条：由样品垫、金标垫（标记有FOB标记抗体及鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（包被有FOB包被抗体及羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC板组成。\\n采便管：由样本稀释液及塑料管组成。\\n样本稀释液：主要包含磷酸盐缓冲液、纯化水。

适用范围：

用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白，用于辅助诊断消化道出血。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼

型号规格：

检测条型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、\\n15人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒；\\n卡壳型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、\\n15人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒；\\nAIO管型：1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、\\n15人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2-30℃条件下避光密封干燥储存，有效期12个月。\\n铝箔袋开封后，应即开即用；如不能及时使用，建议在1小时内使用(温度10℃-40℃，湿度≤75%)。

管理类别：

第二类

备注：